Đây là thực tế vừa được Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) chỉ ra trong Dự thảo Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược vừa được Bộ Y tế đưa ra lấy ý kiến giới chuyên môn trước khi trình Chính phủ thông qua.
Theo lý giải của VCCI, tại Điều 63.4 của Dự thảo quy định về việc vắc xin và sinh phẩm không được cấp phép nhập khẩu song song. VCCI cho rằng hiện chưa rõ mục tiêu chính sách của quy định này là gì? và việc có cần thiết phải xây dựng hàng rào đối với vắc xin như các loại thuốc khác hay không?
Theo lý giải của VCCI, tại Điều 63.4 của Dự thảo quy định về việc vắc xin và sinh phẩm không được cấp phép nhập khẩu song song. VCCI cho rằng hiện chưa rõ mục tiêu chính sách của quy định này là gì? và việc có cần thiết phải xây dựng hàng rào đối với vắc xin như các loại thuốc khác hay không?
Xếp hàng mua vắc xin cho con đã và đang phổ biến ở Việt Nam (ảnh minh họa)
VCCI lý giải việc cho phép nhập khẩu song song sẽ mang lại lợi ích cho người dân Việt Nam trong việc tiếp cận thuốc với giá cả phù hợp. Nhà nước chỉ cần gia cố thêm các biện pháp bảo đảm an toàn đối với thuốc nhập khẩu song song là được. Không rõ rằng việc nhập khẩu song song đối với vắc xin và sinh phẩm có nguy cơ gì cao hơn so với các loại thuốc khác?
"Có thời điểm, giá vắc xin tăng rất cao nhưng các hãng dược phẩm vẫn nhập khẩu nhỏ giọt, hạn chế lượng cung nhằm giữ giá. Trong khi đó, theo phản ánh thì loại vắc xin tương tự lại được bán tương đối rẻ tại các quốc gia khác trong khu vực. Đã có hiện tượng một số bậc phụ huynh Việt Nam đưa con em ra nước ngoài để tiêm vắc xin", VCCI nêu rõ.
Theo VCCI, đối với những trường hợp như vậy, nếu đúng loại vắc xin đó từ nước ngoài được bảo quản tốt đưa về Việt Nam thì có thể khiến giá vắc xin trong nước giảm, tăng cơ hội tiếp cận dược phẩm của người dân. Chính vì vậy, VCCI đề nghị cơ quan soạn thảo cân nhắc bãi bỏ quy định tại Điều 63.4 của Dự thảo về việc cấm nhập khẩu song song đối với vắc xin và sinh phẩm.
Đây là một chính sách quan trọng nhằm tránh tình trạng các hãng dược phẩm nước ngoài bán sản phẩm với giá cao hơn so với giá bán tại các thị trường khác trên thế giới, gây thiệt hại cho người tiêu dùng Việt Nam.
Tuy nhiên, các nhà sản xuất và nhập khẩu trong nước thường tố thuốc nhập khẩu song song có nguy cơ mất an toàn cao hơn do các điều kiện bảo quản không được như nhà nhập khẩu có ủy quyền, đồng thời khả năng truy cứu trách nhiệm khi có sự cố xảy ra cũng gặp nhiều khó khăn. Theo VCCI, mấu chốt của vấn đề quản lý nhập khẩu song song là kiểm soát điều kiện bảo quản thuốc và cơ chế truy cứu trách nhiệm khi có sự cố xảy ra.
Hiện trong các quy định của Dự thảo hiện nay yêu cầu thuốc nhập khẩu song song phải đáp ứng 3 điều kiện: Một là có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền. Hai là có giá bán buôn thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc nhập khẩu có ủy quyền. Ba là được cấp phép lưu hành tại một trong những quốc gia tham gia ICH hoặc Australia...
Gần đây, một số công ty dược của nước ngoài đề nghị bổ sung thêm điều kiện 4 là: nhập khẩu thuốc song song phải đảm bảo độ ổn định trong điều kiện bảo quản khí hậu của Việt Nam; và được chứng minh bằng "Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc tại điều kiện bảo quản vùng 4b (điều kiện bảo quản vùng khí hậu nóng ẩm theophân loại vùng khí hậu của thế giới. Việt Nam nằm trong điều kiện bảo quản vùng 4b).
Tuy nhiên, VCCI dẫn chứng việc kết hợp quy định 3 và 4 khiến việc nhập khẩu song song trở nên không khả thi bởi các quốc gia tham gia ICH (Đức, Pháp, Ý, Phần Lan, Tây Ban Nha, Anh..) và Australia là những nước có sản xuất dược lớn thế giới đều nằm trong các vùng khí hậu I và II, không có quốc gia nào nằm trong vùng khí hậu 4b.
Như vậy, các thuốc được lưu hành tại các quốc gia tham gia ICH và Australia thường sẽ không bao giờ được nghiên cứu độ ổn định khi bảo quản tại vùng 4b. Kể cả trong trường hợp thuốc đã được nghiên cứu độ ổn định khi bảo quản tại vùng 4b thì tài liệu này cũng chỉ nằm trong tay các hãng dược phẩm nước ngoài. Các hãng này không có nghĩa vụ công bố tài liệu này, và do đó nhà nhập khẩu song song sẽ không thể có được.
Như vậy, việc bổ sung thêm điều kiện (4), áp dụng đồng thời với điều kiện (3) sẽ khiến cho Việt Nam không thể nhập khẩu song song đối với thuốc, đi ngược lại chính sách chung về việc mở rộng quyền tiếp cận dược phẩm với giá cả phù hợp cho người dân Việt Nam.
"Nếu giá tại Việt Nam thấp hơn, bằng, hoặc thậm chí cao hơn chút ít so với giá tại nước ngoài, chắc chắn doanh nghiệp sẽ không nhập khẩu do không thu được lợi nhuận. Chỉ trong trường hợp chi phí mua thuốc tại nước ngoài cộng với chi phí vận chuyển, điều hành thấp hơn mức giá bán tại Việt Nam thì mới xuất hiện thuốc nhập khẩu song song. Khi đó, việc tăng cung trên thị trường, phá thế độc quyền của một doanh nghiệp tự khắc sẽ khiến giá giảm theo đúng quy luật của nền kinh tế thị trường mà không cần có sự can thiệp của Nhà nước", VCCI nhấn mạnh.
Tác giả bài viết: Nguyễn Tuyền
Nguồn tin: 
